医疗器械经营许可证办理（最新版）.docx

医疗器械经营许可证办理（最新版）

本办理指南严格依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第158号）、《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）编制，所有流程、参数、罚则均符合现行有效监管要求，所有模板可直接下载打印使用，无需额外调整。

第一章办理适用范围与前置条件

一、明确适用的经营场景

1.必须申请医疗器械经营许可证的情形

所有从事第三类医疗器械经营活动的市场主体，无论经营模式为线下批发、线下零售、网络自营、第三方