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医用耗材安全管理规范（2026版）

本规范依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2021〕33号）《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局公告2021年第123号）、GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》制定，所有二级及以上医疗机构必须严格执行，基层医疗卫生机构参照对应条款落实管理要求。

第一章总则

一、制定目的与适用范围

1.本规范核心目标是构建全链条可追溯的医用耗材安全防控体系，实现