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植入类医用耗材管理（完整版）

第一章总则

一、管理目标

为规范各级各类医疗机构植入类医用耗材全流程操作行为，保障医疗质量和患者安全，降低不合理医疗费用支出，落实国家医疗器械监管相关要求，构建覆盖准入、采购、存储、使用、追溯全链条的闭环管理体系，实现植入类医用耗材来源可查、去向可追、责任可究的管理目标。本文件所有操作要求均符合现行国家及行业相关标准，所有流程节点均设置明确时限和责任主体，避免管理漏洞和操作盲区。

二、适用范围

本管理规范适用于全国各级二级以上医疗机构、基层公立医疗机构、社会办医疗机构所有介入类、骨科类、神经外科类、整形类、心血管类等所有需要侵入人体留存超过30天的植入类医用耗材管理，涵盖人工关节、心脏起搏器、支架、脊柱钉棒系统、人工晶体、人工瓣膜、骨科钢板、植入性药物释放装置等全部品类。医疗机构开展植入类耗材相关工作的所有岗位人员，包括耗材采购人员、库房管理人员、临床医师、手术室护士、信息运维人员、质量管控人员均需严格遵守本规范要求。

三、管理职责划分

1.医疗机构医用耗材管理委员会职责

医用耗材管理委员会由医疗机构主要负责人担任主任委员，成员涵盖医务、耗材、财务、临床、纪检等相关部门人员，每季度至少召开1次植入类医用耗材管理专题会议。委员会负责审议年度植入类耗材采购计划、新耗材准入申请、高值耗材价格调整方案、重大不良事件处置决议，所有审议事项需经三分之二以上成员