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医用冷藏冷冻设备运维校准规范

一、适用范围与编制依据

本规范是医疗机构内固定安装的医用冷藏冷冻设备运维、校准、异常处置全流程的强制性操作准则，不存在弹性调整空间，所有涉及设备管理、操作、维护的岗位必须严格执行。

本规范覆盖的设备包括但不限于：

?2~8℃医用冷藏箱（用于存储疫苗、生化试剂、生物制品、配药液体）

?4℃血液冷藏箱（用于存储全血、红细胞成分血）

?-20℃医用冷冻箱（用于存储血浆、酶类试剂、冰冻病理切片）

?-40℃~-86℃超低温保存箱（用于存储菌株、核酸样本、组织样本、高值生物制剂）

?医用冷藏冷冻一体设备

本规范不适用于家用改制冷藏设备、移动式冷链运输箱、液氮生物容器、实验用程序降温仪。

本规范编制依据如下：

?《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）

?《医用冷藏箱》（YY/T0086-2019）

?《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发〔2017〕66号）

?《超低温保存箱校准规范》（JJF1703-2018）

?《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/T20468-2006）

二、岗位职责与权限

清晰到人的责任划分是避免设备失管、异常处置推诿的核心前提，所有岗位职责必须对应可量化的动作与考核标准，严禁设置“共同负责”等无明确责任主体的条款。

1.设备管理部门（简称设备科）

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