2026年医疗设备工程师考试题库设备维护与医疗技术标准.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年医疗设备工程师考试题库设备维护与医疗技术标准

一、单选题（共10题，每题2分）

1.医疗设备预防性维护计划应根据设备的以下哪个因素优先制定？

A.设备购置成本

B.设备故障率

C.设备使用年限

D.设备品牌

2.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪种设备属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.理疗仪

C.助听器

D.核磁共振成像设备

3.医疗设备维护记录中，以下哪项内容不属于关键记录？

A.维护时间

B.维护人员签名

C.设备使用频率

D.更换部件型号

4.ISO13485:2016标准中，以下哪项是质量管理体系的核心要素？

A.设备校准程序

B.供应商管理

C.设备报废流程

D.操作人员培训

5.医疗设备故障诊断中，以下哪种方法不属于根本原因分析法？

A.5Why分析法

B.鱼骨图法

C.故障树分析法

D.设备运行参数对比法

6.根据美国FDA《医疗器械质量体系指南》，以下哪项文件是必须保留的？

A.设备操作手册

B.设备维护计划

C.设备验收报告

D.设备使用统计表

7.医疗设备校准过程中，以下哪项是校准结果验证的关键步骤？

A.校准仪器选择

B.校准数据记录

C.校准证书签发

D.校准结果比对

8.中国《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）中