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2026医疗器械类考试题库及答案.docx

2026医疗器械类考试题库及答案.docx

    2026医疗器械类考试题库及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）

    1.《医疗器械监督管理条例》将医疗器械按风险程度分为几类？

    A.二类

    B.三类

    C.四类

    D.五类

    答案：B

    2.境内第二类医疗器械的产品注册，受理和批准部门是？

    A.国家药品监督管理局

    B.省级药品监督管理部门

    C.设区的市级药品监督管理部门

    D.县级市场监督管理部门

    答案：B

    解析：境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门注册；境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门注册。

    3.医疗器械注册证有效期届满，注册人需要继续生产、销售该医疗器械的，应当在有效期届满多久前提出延续注册

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