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2026年医疗器械不良事件报告制度

第一章总则

第一条为规范医疗器械不良事件报告与监测工作，及时、有效控制医疗器械上市后安全风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规规定，结合我国医疗器械产业发展和监管实际，制定本制度。

第二条本制度适用于中华人民共和国境内开展的医疗器械不良事件报告、调查、分析、评价、风险控制及监督管理活动。

第三条医疗器械不良事件报告遵循“可疑即报、全程管控、分级负责、联动处置”的原则，实行注册人/备案人首责，上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监测机构、监管部门各负其责的工作机制。

第四条国家