PSUR撰写指导PPT课件.pptVIP

*2014PSUR研讨会

PSUR的前期准备工作PfizerConfidential│*同一个活性物质的报告对于同一活性成分的药物，制药公司只需递交一份PSUR;在同一份PSUR中，可根据不同适应症、给药途径、剂型进行分段讨论;特殊情况下，制药公司和监管部门可以协商讨论是否需要一份单独的PSUR。举例：**药的速效与长效制剂PfizerConfidential│*定期（报告周期的确定)（国际)出生日：在世界任何国家任何公司获得产品首次上市许可的日期数据截止日：纳入PSUR中汇总数据的截止日期。在我国，数据汇总时间以本企业首次取得药品批准证明文件的日期为起点计。报告期：首次提交：首次取得药品批准证明文件的日期—首个数据截止日之间的时间段；非首次提交：两次定期安全性更新报告数据截止日之间的时间段一些概念:PfizerConfidential│*定期（报告周期的确定)该时间间隔基于产品上市时间及世界区域的划分覆盖一段明确的时间间隔（但可要求紧急PSUR)着重于该时间间隔所得的安全性信息（但一些讨论及表格为上市后累积的)中国*美国欧洲第1年每年每季度每6个月第2年每年每季度每6个月第3年每年每季度每年第4年每年每年每年第5年每年每年每3年第5