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2025GMP考试试题及答案

一、单项选择题（共40题，每题1分，共40分）

1.2025版GMP中，关于药品生产质量管理的核心目标是（）

A.降低生产成本

B.提高生产效率

C.确保药品质量符合预定用途和注册要求

D.加快上市速度

答案：C

解析：GMP的核心目标始终围绕药品质量，确保药品在生产全过程中符合注册标准和预定用途，保障患者用药安全有效，其余选项均为附属目标，非核心。

2.药品生产企业应当建立文件管理系统，下列文件中属于“批生产记录”必须包含的内容是（）

A.企业年度生产计划

B.所用原辅料的批号、数量及检验报告单编号

C.设备年度维护计划

D.市场销售