2026年最新执业药师药品生产考试模拟练习试题及答案.docx

2026年最新执业药师药品生产考试模拟练习试题及答案

1.根据2025年国家药监局修订发布的《药品生产监督管理办法》配套实施细则，药品上市许可持有人（MAH）委托生产药品时，下列属于委托方与受托方必须在质量协议中明确的首要质量责任条款是

A.受托方负责药品上市放行

B.委托方对药品生产全链条质量承担主体责任

C.受托方仅对生产环节操作合规性负责，不承担质量连带责任

D.委托方可将药品上市放行审核职责委托受托方质量负责人履行

答案：B

解析：2025版《药品生产监督管理办法》实施细则明确，MAH作为药品全生命周期质量责任主体，委托生产时必须在质量协议中首先明确自身主体责任定位，不得将药品上市放行