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临床试验与药物研发手册

1.第1章临床试验概述

1.1临床试验的基本概念

1.2临床试验的分类与阶段

1.3临床试验的伦理原则

1.4临床试验的监管框架

1.5临床试验的实施与管理

2.第2章临床试验设计与方法

2.1临床试验设计原则

2.2临床试验方案的制定

2.3临床试验的随机化与分组

2.4临床试验的对照组设置

2.5临床试验的统计分析方法

3.第3章临床试验实施与管理

3.1临床试验的执行与监测

3.2临床试验的现场管理

3.3临床试验的记录与报告

3.4临床试验的合规性管理

3.5临床试验的受试者管理

4.第4章临床试验数据收集与分析

4.1临床试验数据的采集方法

4.2临床试验数据的录入与管理

4.3临床试验数据的统计分析

4.4临床试验数据的解读与报告

4.5临床试验数据的质量控制

5.第5章临床试验的伦理与安全

5.1临床试验的伦理审查

5.2临床试验的受试者权益保护

5.3临床试验的不良事件监测

5.4临床试验的安全性评估

5.5临床