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执业药师药事管理与法规专项练习题(带答案)

一、单项选择题（共30题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品研制和注册的说法，错误的是

A.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范

B.药物临床试验应当经伦理委员会审查同意

C.开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行

D.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，其包装必须注明批准文号

答案：D

解析：根据《药品管理法》规定，中药材和中药饮片大部分不实行批准文号管理，只有少数实施批准文号管理。实施批准文号管理的中药材、中药饮片目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。D选项表述过于绝对，故错误。

2.关于药品生产管理的说法，正确的是

A.药品生产企业生产药品所使用的原料药必须具有药品批准文号

B.中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

C.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产疫苗

D.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺时，必须报原批准药品监督管理部门审核批准

答案：B

解析：A选项错误，部分化学原料药实行审评审批制而非全部具有批准文号。C选项错误，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等特殊管理的药品不得委托生