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免疫细胞产品冷链运输管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为确保免疫细胞产品在运输过程中的生物活性、质量安全性及有效性，规范冷链运输操作流程，降低运输风险，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《生物制品管理规定》、《医疗器械监督管理条例》以及中国药典相关要求，结合本公司免疫细胞产品特性，制定本管理制度。本制度旨在建立一套覆盖全链条、可控、可追溯的冷链运输管理体系，确保产品在从发货方到接收方的物理转移过程中，始终处于规定的温度环境内。

第二条适用范围

本制度适用于公司所有免疫细胞产品（包括但不限于自体免疫细胞、异体免疫细胞、树突状细胞、CAR-T细胞等）的冷链运输管理。涵盖产品从成品放行后的发运、临床运输、科研运输至客户接收的整个过程。所有参与公司免疫细胞产品冷链运输的部门、人员（包括本公司员工及委托的第三方物流服务商）必须严格遵守本制度。

第三条基本原则

冷链运输管理遵循“安全第一、质量至上、全程冷链、实时监控、应急响应、可追溯性”的基本原则。

1.安全第一：确保运输人员及公众的生物安全，防止生物样本泄漏造成污染。

2.质量至上：以维持细胞活性和功能为核心，严格控制温度波动。

3.全程冷链：产品从出库到入库的所有环节均需在规定的温度条件下进行，严禁脱离冷链。

4.实时监控：采用技术手段对运输过程中的温度、湿度、地理位置等关键参数进行