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2026年医药行业专业技术继续教育课程考试题库

一、单选题（每题2分，共20题）

1.2026年国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法（修订）》中，对仿制药的注册分类要求发生的主要变化是什么？

A.增加了生物等效性试验的要求

B.取消了仿制药的仿制范围限制

C.强调了创新质量属性（IQA、DQA、OQA）的统一性

D.允许仿制药与原研药同时上市

2.某省药监局在2026年推行“智慧监管”系统，要求企业上传药品生产数据的频率从每月一次调整为每周一次，这一变化主要针对哪种药品？

A.某类高风险生物制品

B.日常生产规模较小的中药饮片

C.需要严格温度控制的冷链药品

D.非常规使用的化学药品

3.2026年《医疗器械不良事件监测技术规范》修订后，对Ⅰ类医疗器械的监测要求有哪些调整？

A.全面强制报告，需提交详细病例分析

B.仅需在严重事件时报告，简化流程

C.免除报告义务，改为抽样调查

D.报告频率从年度改为季度

4.某药企在2026年申请进口注册，需提交的“药学等效性研究”中，哪项指标不属于关键评价内容？

A.药代动力学曲线下面积（AUC）

B.峰浓度（Cmax）

C.制剂溶出度

D.生产设备的自动化程度

5.2026年国家卫健委推广“互联网+医疗健康”服务，对药品零售连锁企业的要求不包括以下