医疗器械工作程序文件.docxVIP

医疗器械工作程序文件

1.目的

为规范医疗器械产品的设计开发过程，确保设计开发的产品满足预期用途、符合相关法规要求及客户需求，并通过系统化的控制手段保证设计开发质量，降低开发风险，特制定本程序。本程序旨在将设计开发过程中的各个环节予以明确，确保所有与产品质量相关的设计活动均处于受控状态，最终产出安全、有效、质量稳定的医疗器械产品。

2.范围

本程序适用于公司所有医疗器械产品（包括新产品、现有产品的改进及变更）从设计开发策划阶段直至产品最终定型、转产及上市后设计变更的全过程控制。凡参与产品设计开发的相关部门及人员，均须遵守本程序的规定。

3.职责

3.1设计开发项目负责人

负责设计开发项目的整体策划、组织实施与协调工作，确保项目按计划推进；组织成立设计开发团队；负责设计开发各阶段评审、验证、确认活动的组织与记录；审批设计开发过程中的相关文件；向管理层汇报项目进展情况及重大问题。

3.2研发部门

承担具体的设计开发任务，包括产品方案设计、详细设计、原型制作等；负责编写设计开发阶段的相关技术文件，如设计图纸、specifications、试验方案等；参与设计评审、验证和确认活动，并根据评审意见进行设计改进；提出设计开发所需的资源需求。

3.3质量管理部门

负责对设计开发全过程进行质量监督与控制，确保符合本程序及相关质量管理体系要求；参与设计开发各阶段的评审、验证和确认活动，