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2026山东省gcp考试题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP中文全称是？

A.药品临床试验质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.医疗机构质量管理规范

2.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂称？

A.试验用药品

B.对照药品

C.标准药品

D.治疗药品

3.为判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，称为？

A.稽查

B.监查

C.检查

D.视察

4.伦理委员会的工作应？

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.独立进行

5.下列哪项不是申办者的职责？

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量

6.CRO的中文全称是？

A.合同研究组织

B.合同生产组织

C.合同销售组织

D.合同外包组织

7.研究者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知？

A.药监局

B.伦理委员会

C.申办者

D.以上都是

8.试验用药品的记录应包括？

A.日期

B.数量

C.批号

D.以上都是

9.受试者在试验过程中享有？

A.自愿参加和退出权

B.保密权

C.