GBT 25304-2025 非血管自扩张金属支架系统标准立项发展报告.docxVIP

非血管自扩张金属支架系统标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Non-vascularSelf-expandingMetallicStentSystems

摘要

随着介入医学技术的快速发展，非血管自扩张金属支架系统在食管、气管、胆道、肠道及泌尿系统等腔道狭窄或梗阻性疾病的微创治疗中发挥着日益重要的作用。该类产品的安全性、有效性及质量可控性直接关系到患者的生命健康与临床治疗效果。为规范非血管自扩张金属支架系统的设计、生产、检验与评价，国家标准化管理委员会批准发布了GB/T25304-2025《非血管自扩张金属支架系统》标准，该标准将于2026年11月1日正式实施。本报告系统阐述了该标准的立项背景、编制原则、主要技术内容及实施意义，详细介绍了标准所涵盖的术语定义、分类方法、材料要求、设计验证、性能测试、生物学评价、灭菌要求及包装标识等核心技术要素。本标准的制定与实施将有效统一行业技术规范，提升产品质量水平，为监管部门提供技术依据，对推动我国医疗器械标准化体系建设具有重要的现实意义和深远的战略价值。

关键词：非血管自扩张金属支架；国家标准；医疗器械标准化；介入治疗；支架系统；生物学评价；性能测试

Keywords:Non-vascularself-expandingmetallicstent;Nationalsta