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2026年医疗器械认证CFDA标准解读及配套习题

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.体温计

C.人工关节

D.便携式超声波诊断仪

2.2026年新版《医疗器械注册管理办法》中，对高风险医疗器械的审评审批原则是什么？

A.上市前无需严格审评

B.强调风险评估与控制

C.仅进行形式审查

D.由省级药监局直接审批

3.某企业计划生产植入式心脏支架，根据CFDA最新要求，其注册申报应提交哪些关键文件？

A.产品技术规格书、临床试验报告

B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）证书、检测报告

C.产品风险分析报告、注册检验报告

D.以上全部

4.《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）中，对于医疗器械临床试验的伦理审查，以下说法正确的是？

A.可由企业内部伦理委员会直接审批

B.必须由CFDA直属的伦理审查机构审核

C.可委托第三方伦理审查机构进行

D.临床试验前无需伦理审查

5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械生产企业应如何处理严重不良事件？

A.仅在年度报告中汇总提交

B.应在7个工作日内主动报告至省药监局

C.可选择是否报告

D.由经销商代为报告

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