原创力文档1
医疗器械分类规则
与判定实务
从分类规则到判定流程·从案例分析到实务建议
课程目录
课程目录2
第一篇：分类基础（第3-12页）
?医疗器械定义、分类目的、分类总原则
?一类/二类/三类器械特点对比
第二篇：分类规则详解（第13-26页）
?无源接触器械规则、无源非接触器械规则
?有源器械规则、特殊器械规则、IVD规则
第三篇：各类器械分类（第27-42页）
?植入物、心血管、神经、口腔、眼科等
?医用电子、软件、IVD试剂分类
第四篇：分类判定实务（第43-56页
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医疗器械分类规则
与判定实务
从分类规则到判定流程·从案例分析到实务建议
课程目录
课程目录2
第一篇：分类基础（第3-12页）
?医疗器械定义、分类目的、分类总原则
?一类/二类/三类器械特点对比
第二篇：分类规则详解（第13-26页）
?无源接触器械规则、无源非接触器械规则
?有源器械规则、特殊器械规则、IVD规则
第三篇：各类器械分类（第27-42页）
?植入物、心血管、神经、口腔、眼科等
?医用电子、软件、IVD试剂分类
第四篇：分类判定实务（第43-56页
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