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2026年新发gmp试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是______。

2.药品生产过程中，必须确保原辅料、包装材料的质量，其目的是______。

3.药品生产环境的清洁度分为______、______、______三个等级。

4.药品生产过程中，操作人员必须穿戴合适的个人防护装备，其目的是______。

5.药品生产记录必须真实、准确、完整，并保存至少______年。

6.药品生产过程中，必须对设备进行定期维护和校准，其目的是______。

7.药品生产过程中，必须对原辅料进行检验，其目的是______。

8.药品生产过程中，必须对成品进行检验，其目的是______。

9.药品生产过程中，必须对环境进行监测，其目的是______。

10.药品生产过程中，必须对操作人员进行培训，其目的是______。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范是药品生产过程中必须遵守的法规。（√）

2.药品生产过程中，原辅料的质量对最终药品的质量没有影响。（×）

3.药品生产环境的清洁度分为三个等级，其中A级清洁度最高。（√）

4.药品生产过程中，操作人员可以不穿戴个人防护装备。（×）

5.药品生产记录可以随意涂改或删除。（×）

6.药品生产