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八正散检验规范

1范围

本规范规定了八正散的性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等检验方法和质量要求，适用于八正散的原料药材验收、中间产品质量控制及成品放行检验。本规范所指八正散是按照《中华人民共和国药典》2025年版一部处方，由瞿麦、车前子（炒）、萹蓄、大黄、滑石、川木通、栀子、甘草、灯心草九味药材经粉碎、过筛、混合制成的散剂。

2引用标准

《中华人民共和国药典》2025年版一部、四部通则；《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；《中药饮片质量标准通则》；《中药材薄层色谱鉴别操作规程》。

3性状检验

取供试品置白纸板上，在自然光下目视观察：本品为黄色至棕黄色的粉末，气微香，味微苦、涩。观察过程中需注意：

粉末均匀度：不得出现明显的色泽不均、结块、异物混入等现象，若存在直径大于2mm的颗粒，判定为性状不合格；

气味鉴别：取供试品2g，置手掌中摩擦，待温度升高后嗅闻，应无酸败、霉味、焦糊味等异常气味；

口感检查（限受过专业训练的检验人员操作）：取少量供试品置于舌尖，品尝后立即吐出，用清水漱口，味道应符合“微苦、涩”的特征，无明显刺激性异味。性状检验应在取样后5分钟内完成，避免粉末吸潮影响色泽和形态观察。

4鉴别

4.1显微鉴别

取供试品，置显微镜下观察：

瞿麦：花粉粒类球形，直径31~75μm，表面有网状雕纹，具3个萌发孔；纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，方晶