八珍汤检验规范.docVIP

八珍汤检验规范

1范围

本规范规定了八珍汤的质量检验要求、检验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等内容。本规范适用于以党参、白术、茯苓、甘草、当归、白芍、川芎、熟地黄为原料，经炮制、提取、浓缩等工艺制成的八珍汤制剂，包括传统饮片煎煮汤剂、中药配方颗粒调配汤剂、中成药八珍颗粒/丸剂等产品的质量检验。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典》2025年版一部《中药饮片质量标准通则》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《中药材有害残留物限量测定技术规范》

3原辅料检验

3.1基原鉴定

所有入药原料需先进行基原鉴定，确认物种符合法定要求：

党参：为桔梗科植物党参Codonopsispilosula(Franch.)Nannf.、素花党参CodonopsispilosulaNannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参CodonopsistangshenOliv.的干燥根。

白术：为菊科植物白术AtractylodesmacrocephalaKoidz.的干燥根茎。

茯苓：为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos(Schw.)Wo