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生物医药行业研发部研发工程师新药研发规范手册

第1章总则

1.1目的手册目的

新药研发是一项复杂且高风险的系统性工程，涉及多学科交叉、多环节协同。为规范生物医药行业研发部研发工程师在新药研发全流程中的行为标准，提升研发效率与合规性，降低项目失败风险，特制定本手册。通过明确各阶段操作准则、质量控制要求及风险管控措施，确保研发活动在科学严谨的前提下高效推进。这不仅是应对日益激烈的行业竞争的必要手段，更是保障患者用药安全、维护企业核心竞争力的基础。本手册旨在成为研发工程师日常工作的行动指南，也是跨部门沟通与监管的依据。

1.2适用范围适用范围界定

本手册适用于研发部所有参与新药研发项目的工程师，包括但不限于药物化学、药理毒理、分析检测、临床前研究及部分早期临床研究阶段的技术人员。具体涵盖从靶点发现、化合物设计合成、体外活性筛选、药代动力学研究（PK/PD）、动物模型评价、杂质分析到初步临床前综合评估等核心研发环节。涉及的方法学开发、数据采集与处理、报告撰写等均须遵循本规范。例外情况需经研发总监批准，并记录在案。第三方合作项目中的工程师，若其工作直接关系到公司新药研发质量，亦应参照执行。

1.3术语定义关键术语解释

为统一理解，特对关键术语进行界定：

-临床前研究（PreclinicalResearch）：指在人体试验前，为评估药物安全性、有效性及药代动力学特性所进行的