眼科光学——接触镜和接触镜护理产品——防腐剂摄取和释放的测定 标准立项发展报告.docxVIP

眼科光学——接触镜和接触镜护理产品——防腐剂摄取和释放的测定标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—Determinationofpreservativeuptakeandrelease

摘要

随着接触镜及其护理产品在全球范围内的广泛使用，产品中防腐剂的安全性与有效性评价已成为眼用产品质量控制的关键环节。防腐剂在接触镜材料上的摄取与释放行为直接关系到镜片佩戴的舒适性、抗菌效能及眼组织安全。为统一该类产品的检测方法与评价依据，国际标准化组织（ISO）立项制定了ISO11986-2026《眼科光学——接触镜和接触镜护理产品——防腐剂摄取和释放的测定》。本标准在充分吸收ISO11986:2015版实施经验的基础上，结合近年来高分子材料科学、分析化学及眼用产品安全性评价领域的技术进展，对试验原理、仪器要求、试验步骤及结果表述等核心技术内容进行了系统性修订与升级。报告全面阐述了该标准的立项背景、修订原则、关键技术内容及实施意义，并对主要参与单位——浙江省医疗器械检验研究院的标准化工作进行了介绍。本标准的实施将有力促进我国接触镜及护理产品检测能力与国际先进水平的接轨，为行业监管、企业质量控制和国