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2026年中华人民共和国药品管理法试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2019年修订、2026年现行有效施行的《中华人民共和国药品管理法》，药品管理应当坚持的首要原则是（）

A.风险管理B.全程管控C.人民健康为中心D.社会共治

答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第三条明确规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及，其中人民健康为中心是核心首要原则。

2.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品的（）承担全生命周期责任。

A.非临床研究、临床试验、生产经营B.非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理

C.生产经营、上市后研究、不良反应监测D.临床试验、生产经营、不良反应报告

答案：B

解析：本法第六条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，覆盖从非临床研究到上市后风险处置的全生命周期环节。

3.下列关于药品研制活动的管理要求，说法错误的是（）

A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准

B.开展生物等效性试验的，应当报国务院药品