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医疗器械法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分。每题仅有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年修订），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

2.从事第二类医疗器械经营的企业，其应当采取的管理方式是（）。

A.不需要任何许可或备案

B.向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理经营许可

C.向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理经营备案

D.向所在地省级人民政府负责药品监督管理的部门办理经营许可

3.医疗器械注册人、备案人应当建立质量管理体系并保持有效运行。关于医疗器械不良事件监测，下列说法正确的是（）。

A.仅注册人需要开展不良事件监测，备案人无需开展

B.注册人、备案人应当主动开展不良事件监测，发现疑似不良事件后，应当及时报告

C.医疗机构发现医疗器械不良事件后，只需自行记录，无需报告

D.经营企业无需收集医疗器械不良事件信息

4.关于医疗器械标签和说明书的管理，下列哪项表述符合《医疗器械说明书和标签管理规定》？（）