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脐血库冷链储存运输管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为确保脐带血造血干细胞（以下简称“脐血”）在采集、制备、检测、储存及临床应用过程中的生物活性与质量安全性，规范冷链物流与储存管理的各项操作流程，依据《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库技术规范》、《药品经营质量管理规范》及相关冷链物流国家标准，结合本库实际情况，特制定本管理制度。本制度旨在建立一套全覆盖、无断点、可追溯的冷链保障体系，最大限度降低温度波动对脐血干细胞造成的不可逆损伤。

第二条适用范围

本制度适用于脐血库内部所有涉及脐血及其相关生物样本（如检测样本、制备过程中的中间产品）的储存、运输操作环节，以及相关设备设施的管理、人员操作规范、温度监控策略及应急处理机制。所有相关工作人员（包括物流专员、实验室技术人员、设备维护人员及质量管理人员）必须严格遵守本制度。

第三条管理原则

冷链管理遵循“全程无缝、实时监控、数据完整、安全第一”的原则。所有脐血样本必须在规定的温度环境下进行流转，严禁脱离冷链。任何偏离规定温度的情况均被视为偏差，必须立即启动偏差处理程序。

第二章组织机构与人员职责

第四条组织架构

脐血库设立专门的冷链管理小组，由库主任担任组长，质量管理部负责人担任副组长，成员包括制备实验室主任、物流部经理、设备部主管及关键岗位操作人员。冷链管理小组负责统筹全库冷链资源的配置、监督制度执行情况及重大冷链事