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2025年药典凡例培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《中国药典》2025年版凡例是正确使用药典开展药品质量检定、落实药品全生命周期质量管理必须遵循的法定规则，其法律效力等级为（）

A.与药典正文、通则中收载的法定技术要求具有同等约束力

B.效力高于药典正文，低于通则通用检验方法要求

C.仅作为指导性技术文件，不具备强制法律效力

D.效力低于药典正文，仅作为检验操作的参考说明

答案：A

2.《中国药典》2025年版由一部、二部、三部、四部构成，其中通用检验方法、药用辅料标准、制剂通则收载于（）

A.一部

B.二部

C.三部

D.四部

答案：D

3.按照凡例规定，药品研制、生产、经营、使用、检验、监管各环节开展药品质量评价时，未按照药典规定的方法和要求开展检验出具的报告，其法定效力判定为（）

A.经方法学验证后具备法定效力

B.经省级以上药品监管部门认定后具备法定效力

C.不具备法定效力

D.若检验结果符合标准规定则具备法定效力

答案：C

4.凡例对检验操作的精确度作出明确规定，若标准要求称取“2.00g”供试品，对应的称取重量允许范围是（）

A.1.95～2.05g

B.1.995～2.005g

C.1.9～2.1g

D.1.99～2.01g

答案：B

5.用于鉴别、检查、含量测定的国家法定标准品、对照品，其统一标定、分发和管理单位为（）