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医疗器械行业器械部器械员器械回收管理手册（执行版）

第1章器械回收管理总则

医疗器械的循环使用不仅关乎成本效益，更直接关系到患者安全和产品质量的持续保障。一个高效、规范、安全的器械回收管理体系，是医疗机构器械部运行不可或缺的一环。它如同器械生命周期的“回溯管理”节点，其管理水平直接影响后续的清洗、消毒灭菌效果及器械的再利用质量。本章旨在明确器械回收管理的基本遵循和核心要求。

1.1器械回收管理目的

器械回收管理的核心目的，在于建立一套系统化、标准化的工作流程，确保从临床使用环节退出、需要回收的医疗器械能够被安全、有序地收集、转运和处理。这不仅仅是简单的物理回收动作。其更深层次的目标在于：最大限度地减少因回收环节疏漏可能导致的交叉污染风险，保障回收器械在进入清洗消毒环节前的状态稳定可控，防止不合格或潜在风险器械混入洁净流程，并为后续的器械追踪、质量追溯及处置决策提供准确可靠的数据支持。通过规范管理，最终目标是维持和提升整个器械服务体系的整体安全水平与运营效率，确保每一次回收都成为保障医疗质量和患者安全的有效一环。

1.2器械回收管理范围

本管理手册所规范的器械回收活动，其范围明确界定于器械部负责管理的、在临床科室完成使用后，需要撤回进行再次处理或处置的所有可重复使用医疗器械。这包括但不限于：

各类手术器械：如刀、剪、镊、钳、吸引器管、各种穿刺针、缝合针等。

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