微生物限度方法适用性验证方案（薄膜过滤法）控制程序.docx

微生物限度方法适用性验证方案（薄膜过滤法）

1.目的

本方案通过对影响微生物限度检测结果的各关键因素开展方法适用性验证，确认所采用的薄膜过滤法适用于本供试品的微生物限度检查；消除供试品潜在抑菌活性带来的检测干扰，保证微生物限度检测结果真实、准确，符合《中国药典》要求以及USP?NF〈61〉《非无菌产品微生物检查：微生物计数试验》相关要求。

2.范围

本方案适用于本企业该中间产品的微生物限度方法适用性验证。仅针对薄膜过滤法需氧菌总数计数方法适用性试验。本验证仅覆盖试验规定供试品，如供试品配方、工艺、检测方法发生变更，需重新开展方法适用性验证。

3职责

3.1QC部

1）负责本验证方案、验