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医疗器械无菌包装完整性测试

医疗器械无菌包装完整性测试

对于无菌医疗器械来说，包装最核心的任务不是“看起来完整”，而是，在产品有效期内，经过灭菌、储存、运输等过程后，无菌屏障系统仍然能够阻止微生物进入。

因此，很多企业在做无菌包装验证时都会遇到几个问题：

包装完整性到底测试什么？

密封强度合格是不是就代表包装没有泄漏？

目视检查和泄漏测试有什么区别？

真空衰减法、染色液法、气泡法应该怎么选择？

加速老化后需要重新做完整性测试吗？

运输验证后是否还需要做包装完整性？

包装完整性测试与无菌试验是什么关系？

这些问题如果没有搞清楚，很容易出现：“做了很多包装测试，但无法真正证明无菌屏障系统有效。”今