微生物限度平皿法（倾注法）方法适用性验证方案控制程序.docx

微生物限度平皿法（倾注法）方法适用性验证方案

1目的

本方案开展平皿法（倾注法）微生物计数方法适用性验证，确认平皿倾注法适用于本供试品的需氧菌总数、霉菌酵母菌总数计数；消除供试品抑菌物质对检测结果的干扰，保证微生物限度检测结果真实准确，满足《中国药典》通则1105以及USP?NF61要求。

2范围

2.1本方案适用于企业中间产品/制剂样品，平皿倾注法的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数方法适用性试验。

2.2本验证仅覆盖规定供试品；若供试品配方、工艺、稀释方式、检验SOP发生变更，需要重新开展方法适用性验证。

2.3说明：平皿法适合抑菌活性弱的样品；如果样品抑菌作用强，优先选择薄膜过滤法。

3职责