GSP附录5验证管理实用指南.pdfVIP

附录5

验证管理

藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后按照最长的配送时间连续采集数据四验证数据采集的间隔时间不得大于分钟第九条应当确保所有验证数据的真实完整有效可追溯并按规定保存第十条验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准校准证书复印件应当作

第一条本附录适用于《药品经营质量管理标准》〔以

下简称《标准》〕中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、

冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统〔以下简

称监测系统〕等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统

能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运

行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量

分析图表验证现场实景照片各测试项目结果分析验证结果总体评价等验证报告由质量负责人审核和批准四在验证过程中根据验证数据分析对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况监测系统参数设定的不合理情况等偏差进行调整和纠正理使相关设施设备及监测系

安全。

第二条