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制药行业研发部药剂师新药研发手册（执行版）

第1章药学研究概述

1.1药研项目管理

药研项目管理的核心在于平衡创新性与可行性。一项新药研发周期通常跨越5-10年，投入成本动辄数十亿美元。如何在这漫长的进程中确保资源高效配置？答案是建立多层级的项目管理体系。早期阶段需采用模糊范围管理，重点评估分子概念的临床价值；进入临床开发后，需切换为敏捷式项目管理，以季度为单位滚动更新计划。

项目里程碑设定需结合药理特性。例如，对于小分子药物，临床前到首例受试者给药（IND）的时差通常为18-24个月；而生物药因工艺复杂，该时差可能延长至30个月。关键决策点如候选药物选择、适应症拓展等，必须建立基于数