2025-2026年药事管理与法规操作技能等级认定模拟考试题.docxVIP

2025-2026年药事管理与法规操作技能等级认定模拟考试题

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.根据新修订的《药品管理法实施条例》，药品生产企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品采取召回措施。以下关于药品召回的说法，正确的是（）

A.药品召回仅适用于处方药，非处方药无需召回

B.药品生产企业主动召回的，无需省级药品监督管理部门批准

C.药品召回实施后，生产企业应当定期向省级药品监督管理部门报告召回进展

D.药品召回仅限于生产环节，流通环节发现的问题无需召回

2.医疗机构药事管理委员会的组成中，以下哪类人员不应作为委员？（）

A.医疗机构主要负责人或分管负责人

B.临床科室主任及具有副高以上职称的医师

C.药学部门负责人及具有中级以上职称的药师

D.患者代表或家属代表

3.药品说明书中的【用法用量】项，对于儿童用药，应当明确（）

A.按体重计算剂量或按体表面积计算剂量

B.仅注明成人剂量，儿童剂量自行换算

C.仅注明成人剂量，儿童用药需医师处方调整

D.仅注明成人剂量，儿童用药无需特别说明

4.药品广告的发布，以下说法错误的是（）

A.药品广告必须经药品监督管理部门批准后方可发布