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《专利法》药品专利链接制度中的拟制侵权认定

一、引言

医药产业是关系国民健康和民生福祉的核心产业，专利保护是激励医药领域持续创新的基础性制度安排。在很长一段时间里，我国药品上市审评审批与专利保护处于“二元分立”的运行状态：药监部门负责审评药品的安全性、有效性与质量可控性，审评过程中不专门考量药品的专利权属状态；专利纠纷的解决则由司法机关与知识产权行政部门负责，且只能在仿制药实际生产、上市后才能启动侵权救济程序。这种模式下，仿制药企业往往已经投入大量成本完成审评、搭建产能，产品上市后却因专利侵权被迫撤市，造成巨大的资源浪费；原研药企业则要等到仿制药大规模抢占市场后才能维权，面临损失难以弥补、维权周期漫长的困境；对社会公众而言，仿制药因侵权纠纷突然退市还可能引发药品供应短缺，直接影响患者的用药稳定性。为破解这一困局，我国在《专利法》修订过程中正式确立药品专利链接制度，将仿制药上市审评程序与专利纠纷解决机制相衔接，力求在仿制药上市前提前化解专利争议。在这一制度框架下，拟制侵权规则是连接审批程序与纠纷解决程序的核心枢纽——法律将仿制药申请人在申报阶段作出不侵权声明的行为拟制为专利侵权行为，赋予专利权人在仿制药上市前提起诉讼、寻求救济的权利，突破了传统专利侵权以“实际实施专利”为前提的规制逻辑。然而，由于制度落地时间尚短，当前理论界与实务界对拟制侵权的认定标准、适用边界、判断规则等问题仍存在