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医药行业研发部工程师临床试验伦理审查手册（执行版）

第1章总则

1.1目的手册编制目的

医药行业研发部的临床试验，是推动新药从理论走向现实、最终惠及患者的关键环节。然而，这一过程涉及对人体的干预，其伦理维度不容有失。若缺乏周全的审视与规范，不仅可能损害受试者的权益，更会动摇整个行业的公信力根基。过往案例中，因伦理疏漏引发的争议，已多次提醒我们：严格的程序与清晰的指引是保障临床试验安全、合乎道德的必要前提。因此，编制本手册，旨在为研发部工程师及相关人员提供一套系统化、标准化的临床试验伦理审查操作指南。其目的在于，通过明确审查流程、统一审查尺度、强化伦理意识，确保每一项临床试验设计在启动前，都经过严谨的伦理考量和过滤，从源头上防范风险，维护受试者的尊严与福祉，并促进研发活动的健康、可持续发展。这并非仅仅是为了满足法规要求，更是对生命科学伦理底线的坚守。

1.2适用范围本手册适用范围

本手册是研发部内部进行临床试验伦理审查活动的主要依据。其适用范围覆盖研发部主导或参与的所有类型的临床试验项目，无论其处于早期探索性研究，还是后期确认性验证阶段；无论试验形式是药物、医疗器械，还是生物制剂；也无论试验地点是在中国境内，还是涉及国际合作。具体而言，本手册规定了从试验方案草拟、伦理审查申请，到审查意见反馈、方案修订，乃至试验执行过程中重大伦理问题处理的全部流程规范。研发部工程师在项目立项、方