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2025年药物警戒质量管理规范试题及答案

一、单项选择题

1.根据2025年修订发布的《药物警戒质量管理规范》，药物警戒活动覆盖的全生命周期环节起点为（）

A.药品临床试验申请受理

B.药品获批上市许可

C.药物进入临床试验阶段（Ⅰ期临床首次人体给药）

D.药物临床前安全性评价完成

答案：C。解析：2025版规范明确药物警戒活动从Ⅰ期临床首次人体给药启动，贯穿临床研发、上市许可、上市后使用、撤市后风险追踪全流程，覆盖药品从首次接触人体到完全退出市场的全周期安全管理，改变了此前仅侧重上市后监测的管理思路，将临床研发阶段的安全风险管理与上市后管理打通。

2.药品上市许可持有人获知药品严重个例不良反应/事件后，应当在多长时限内通过国家药物警戒系统提交报告，其中死亡病例需在获知后7日内提交初步处置信息（）

A.7日

B.15日

C.30日

D.立即

答案：B。解析：规范要求严重个例不良反应/事件报告时限为获知后15日，非严重个例报告时限为获知后30日，死亡病例、涉及公共卫生安全的群体性不良事件需第一时间启动应急响应，7日内上报初步调查信息、产品流向信息、已采取的风险控制措施，后续诊疗随访、调查进展资料随获随报。

3.对于附条件批准上市的创新抗肿瘤药物、罕见病用药、儿童专用药，持有人应当在上市后前3个完整自然年度内，提交定期获益-风险评估报告（PBRER）的频次为（）

A.