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体外诊断试剂质量管理制度.pdfVIP

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  • 2026-10-14 发布于河北
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体外诊断试剂质量管理制度.pdf

    质量管理文件管理

    1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

    2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施则、《医疗器械监督管理

    条例》制定。

    3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部

    门及其职责，适用于对管理文件的管理。

    4、质量管理人对本制度实施负责。

    5、内容：

    5.1、质量管理文件的分类：

    5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

    5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的

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