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GMP自查自检管理规程及小组岗位职责

一、总则

1.1目的

为确保本公司药品生产全过程严格遵守《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）及相关法律法规要求，及时发现并纠正生产管理、质量控制等环节中存在的偏差与不足，持续改进质量管理体系，保障药品质量安全有效，特制定本规程。

1.2依据

本规程依据国家药品监督管理局发布的现行GMP及其附录、相关药品法律法规以及本公司质量管理体系文件等制定。

1.3适用范围

本规程适用于公司内所有与药品生产、质量控制、物料管理、设施设备、人员培训、文件管理等相关的部门及活动。公司各部门均有配合和参与自查自检工作的责任。

二、自查自检小组的设立与职责

2.1自查自检小组的设立

公司成立GMP自查自检小组（以下简称“自查小组”），由质量管理部门牵头，小组成员应包括来自生产管理、质量管理、物料管理、设备管理、工程维护、人力资源等关键部门的负责人或骨干人员。小组成员应具备相应的专业知识、熟悉GMP要求及公司内部管理规程，且具有良好的沟通协调能力和客观公正的态度。自查小组组长通常由质量管理部门负责人担任，或由公司指定的高级管理人员担任。

2.2自查小组组长职责

1.组织领导：全面负责自查自检工作的策划、组织、实施与协调，确保自查工作按计划、有步骤地进行。

2.计划制定：根据法规要求、公司实际情况及风险评估结果，组织制定年度及专项自查自检计划，并