《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》解读.docx

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附件2

《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点

（试行）》解读

随着精准医疗的深入发展，基于高通量测序（NGS）技术的肿瘤基因变异检测试剂已成为指导临床用药、推动抗肿瘤药物研发的核心工具，其高通量特性为多项基因标志物联合检测提供了有利条件。临床上，为了更全面地指导靶向治疗，对覆盖多基因靶点（特别是涉及大规模多项基因变异联合检测，即大panel检测）、能够实现高效并行化检测的肿瘤基因变异检测试剂提出迫切需求，并希望其在检测位点上实现快速的更新迭代，从而及时满足肿瘤新药的临床应用需求。此外，液体活检技术的广泛应用，使得血浆样本类型成为新药开发时