2026年最新执业药师药物分析能力测试练习试题及答案.docx

2026年最新执业药师药物分析能力测试练习试题及答案

1.根据2025年版《中华人民共和国药典》四部通则要求，下列关于药品中基因毒性杂质N-亚硝胺类化合物检测的说法，错误的是

A.对于明确含有N-亚硝基二甲胺（NDMA）风险的沙坦类、二甲双胍类、替丁类制剂，需在放行检验中按每批次必检项目完成痕量检测

B.检测方法需满足定量限不得超过每日允许暴露量（PDE）对应供试品溶液中浓度的30%

C.采用气相色谱-串联质谱法（GC-MS/MS）检测时，可采用同位素内标法校正基质效应，内标物优先选择氘代标记的对应N-亚硝胺化合物

D.若连续生产的10批产品中N-亚硝胺杂质含量均低于PDE值的10%，可经企业