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2025年药物警戒常识题库及答案

1.根据2025年正式实施的《药物警戒质量管理规范（修订版）》要求，药品上市许可持有人（MAH）获知所持有药品导致的死亡或危及生命的个例药品不良反应后，完成国家药物警戒监测系统在线报告提交的最长时限是？

A.3个工作日B.7个日历日C.15个日历日D.30个日历日

答案：B。解析：2025年新版GVP优化了个例报告时限分层要求，其中致死或危及生命的疑似严重且非预期不良反应（SUSAR）自MAH首次获知有效信息当日起算，需在7个日历日内完成提交，其余严重不良反应需15个日历日内提交，非严重不良反应需30个日历日内提交，突发公共卫生事件相关的聚集性不良反应报告时限进一步缩短至24小时内。

2.以下哪类反应不属于我国药物警戒体系的法定监测范畴？

A.正常用法用量下服用降压药出现的刺激性干咳

B.超剂量服用安眠药导致的呼吸抑制

C.自行购买无批准文号的“祖传秘方”服用后出现的肝损伤

D.静脉输注合格药品时因滴速过快导致的心慌胸闷

答案：C。解析：我国药物警戒监测范围涵盖上市药品在正常用法用量下出现的不良反应、超剂量/超适应症等用药错误导致的有害反应、药品质量问题引发的有害反应、药物滥用/药物相互作用导致的有害反应等，无合法批准文号的产品属于假药范畴，其引发的损害不属于常规药物警戒监测范围，需纳入药品违法案件处置流程。

3.根据药品不良反应的严重程度判