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2026医疗器械经营管理办法考试题库及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个选项中，只有一个是符合题目要求的，请将正确选项的字母填在题后的括号内。）

1.根据《2026医疗器械经营管理办法》的规定，医疗器械经营企业应当建立并实施质量管理体系，其核心要素不包括（）。

A.组织机构与人员

B.文件与记录管理

C.产品采购与验收

D.医疗器械广告发布

解析：本题考查医疗器械经营质量管理体系的要素。根据《2026医疗器械经营管理办法》第12条，医疗器械经营企业应当建立并实施质量管理体系，其核心要素包括组织机构与人员、文件与记录管理、产品采购与验收、产品储存与养护、产品销售与运输等。选项D“医疗器械广告发布”不属于质量管理体系的核心要素，而是属于市场营销环节的内容。医疗器械经营企业负责广告发布需遵守《广告法》等相关法规，但广告发布本身并非质量管理体系的核心要素。正确答案为D。

2.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当索取并审核供应商提供的（）等证明文件。

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.产品检验合格报告

D.医疗器械经营许可证

解析：本题考查医疗器械采购的资质审核要求。根据《2026医疗器械经营管理办法》第23条，医疗器械经营企业采购医疗器械