一次性使用医疗用品的管理-医学-在线文档.pptVIP

一次性使用无菌医疗用品;

■医院一次性使用无菌医疗用品及消毒、灭菌药械的使用与管理，是关系病人预后的安危、医疗安全的重要问题。我国曾有多起因使用不合格的一次性使用输液（血)器、注射器和消毒、灭菌药械而发生的医院感染暴发流行事件。它不仅给病人造成了巨大的身心痛苦，而且也造成了巨大的经济支出，对医院信誉也造成了重大影响。;

第一类:

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类:

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类:

植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国家药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由国务院卫生行政部门制定、调整、公布。;

生产第一类医疗器械;

由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械;

由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械;

由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。;

督管理局统一印制

■境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。

■境内企业生产的第二