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2026医疗器械法律法规相关知识培训试题+答案

一、单项选择题（每题2分，共40分。每题只有一个最符合题意的选项）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第二类医疗器械具有的特点是（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

D.风险程度极高，禁止在国内生产销售

2.申请第二类医疗器械产品注册，受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内作出决定。

A.60??B.