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2025年医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.根据2025年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.大专，2年B.本科，3年C.大专，3年D.本科，2年

2.医疗器械经营企业应当对所有经营的医疗器械按照国家要求实施唯一标识（UDI）管理，在（）环节做好UDI的扫码上传、数据核对工作，确保全程追溯可查。

A.采购B.验收C.销售D.采购、验收、储存、销售、运输全

3.经营需要冷链运输、储存的医疗器械，企业应当对冷库温度进行（）连续监测，温度记录间隔不得超过（）分钟，当温度超出规定范围时系统应当自动向至少2名指定管理人员发出声光、短信双重报警。

A.24小时实时，10B.工作日8小时，15C.24小时实时，5D.工作日8小时，10

4.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置持续公示其医疗器械经营许可证或者备案凭证，相关信息公示时长应当（），页面展示的医疗器械注册证或者备案凭证信息应当与产品实际信息完全一致。

A.覆盖产品全销售周期B.覆盖经营资质全有效期

C.不少于3年D.不少于5年

5.医疗器械经营企业进货查验记录应当真实、准确、可追