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医药行业GMP部生产员车间洁净作业手册

第1章洁净车间入区管理

1.1更衣程序

洁净车间是药品生产的核心区域，人员污染是常见的风险源。进入洁净区必须严格执行规范的更衣程序，这不仅是规定，更是对产品质量的承诺。更衣顺序直接影响洁净度，不可随意颠倒。

更衣过程分为三个主要阶段：外衣更换、缓冲区准备、洁净服穿戴。每个阶段都有严格的要求。例如，外衣必须在外部更衣室脱下，然后进入有门的缓冲间。缓冲间的作用是减少洁净区外的污染物带入，其换气次数应不低于12次/小时。进入缓冲间后，需脱去鞋套，换上洁净区专用鞋套，这一步常被忽视，但鞋套污染是常见的交叉污染源头，据统计，超过60%的微生物污染来自鞋套破损或未更换。

更衣完成后，需通过风淋室进入洁净区。在更衣和风淋过程中，人员必须保持安静，避免快速走动或大声喧哗，这些行为都会增加洁净区的空气扰动和悬浮粒子。

1.2洁净区风淋室操作

风淋室是洁净区入口的最后一道防线，其操作规范性直接影响洁净效果。风淋室的工作原理是通过高速气流吹走人员身上的灰尘，但操作不当会使其失效。例如，有人认为快速通过就能省时，殊不知，通过速度过快（如1.2米/秒）会导致气流无法充分作用，而速度过慢（30秒）又会增加人员暴露时间。

正确的操作步骤是：进入风淋室后，关上门，按照指示站立在指定位置。风淋时间通常设定在15-20秒，这个时间是通过模拟实验确定的，能确保对人员全