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2026年最新执业药师药品不良反应归档考试练习试题及答案

1.根据2025年修订实施的《药品不良反应报告和监测档案管理规范》，药品上市许可持有人（MAH）负责归档的个例药品不良反应（ADR）报告原始记录保存期限不得低于的时限是

A.药品有效期满后3年

B.药品有效期满后5年

C.药品永久保存

D.药品注册证书有效期满后10年

答案：B。解析：2025版规范明确，个例ADR报告原始记录、随访记录、关联性评价记录等归档材料，MAH、药品经营企业、医疗机构需执行统一的最低保存时限要求，即不得低于药品有效期满后5年；其中涉及严重不良反应的档案需在基础保存时限上额外延长3年，任何主体不得通过格