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2026年《药物警戒质量管理规范》

第一章总则

第一条为规范药物警戒活动，落实药品全生命周期管理责任，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于在中华人民共和国境内开展的药物警戒活动，包括药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物警戒委托服务机构（以下简称受托机构）等主体开展的药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估、控制等全流程活动。

第三条药物警戒活动应当坚持“公众健康优先、风险管理全程、数据真